◉NeoGen PSR（ネオジェンPSR）にぴょるプラズマ治療は、医療用に精製された窒素ガスを「プラズマ状態」に変換し、その高エネルギーを皮膚に照射する美肌再生治療です。

◉レーザーのように肌表面を削ったり蒸散させたりすることなく（非蒸散型/ノンアブレイティブ）、コントロールされた熱エネルギーを皮膚の深層（真皮層）まで届け、肌本来のコラーゲンやエラスチンの生成を強力に促進し、皮膚構造全体の再構築（リモデリング）を促します。

◉プラズマとは、個体・液体・気体に次ぐ、物質の第4の状態と定義される「イオン化ガス」のことです。

◉NeoGen PSRシステムでは、医療グレードの純度99.5%の不活性窒素ガスに超高周波（UHF）エネルギーを加えることで、このプラズマ状態を作り出しています。

◎毛穴の引き締め
◎ニキビ跡の改善
◎シワ・たるみの軽減
◎肌全体のハリ・ツヤ向上
といった幅広い効果が期待できます。

その他、色素沈着（日光斑、老人斑）、酒さ、日光角化症、脂漏性角化症、目の下のクマ、活動性ニキビ、上瞼のたるみなど、複合的な肌悩みに対応可能です

◉はい、非常に有効です。NeoGen PSRは肌の土台となるコラーゲンやエラスチンの生成を強力に促進し、皮膚構造全体の再構築を促します。

◉臨床研究では、治療後最大2年間にわたって線維芽細胞の再生が継続し、12ヶ月間継続的な改善が見られると報告されています。また、コラーゲン密度が30-40%増加し、その効果が12-24ヶ月間持続するという組織学的所見も確認されています。

◉NeoGen PSRが表皮を蒸散させたり炭化させたりしない「非蒸散性」の治療法であるためです。

◉治療された表皮は完全なまま残り、天然の「生物学的ドレッシング」として機能し、再生中の下層組織を保護します。

◉これにより、開放創が形成されないため、感染リスクや合併症が大幅に低減され、従来の治療法と比較して回復が早く、ダウンタイムが短縮されます。

◉施術前に麻酔クリームを使用することで、痛みを最小限に抑えることができます。

◉中〜高出力の治療では、照射時に「ゴムで弾かれるような感覚」と表現されることが多いですが、エネルギーレベルによっては熱感や痛み刺激を感じることがあります。

◉低出力の治療では、「風を吹きつけれた感覚」と例えられます。

◉はい、比較的幅広い肌タイプの方に安全に適用可能です。

◉NeoGen PSRは特定の色素（メラニンやヘモグロビン）に依存しないエネルギー伝達を行うため、色素沈着のばらつきに関係なく均一な治療が可能です。

◉Fitzpatrick皮膚型I～IV型で安全に使用され、医師の判断によりV～VI型の方にも慎重に適用できるとされています。

◉NeoGen PSRは「非蒸散性」で、皮膚表面を削らずに熱エネルギーを深部に届け、治療領域全体の皮膚構造100%を均一に治療します。

◉一方、CO2フラクショナルレーザーは「蒸散性」で、微細な穴（マイクロサーマルトリートメントゾーン）を点状に開け、皮膚の一部（20-80%）を蒸散させることで治療します。

◉NeoGen PSRは表皮を温存するため、ダウンタイムが短く、感染や炎症後色素沈着（PIH）のリスクが低いという大きな違いがあります。

◉はい、その通りです。NeoGen PSRは非蒸散性で表皮を温存するため、開放創を作らず、従来の蒸散型レーザー治療と比較して炎症後色素沈着（PIH）のリスクが大幅に低いとされています。

◉特にPIHを起こしやすいアジア人や濃い肌タイプの方にとって、この特性は重要な利点となります。

◉ はい、萎縮性ニキビ跡（クレーター）の改善に有効です。NeoGen PSRは深部真皮のリモデリングとコラーゲン形成を促すことで、瘢痕組織を再構築します。

◉ また、窒素プラズマの抗菌作用により、活動性の炎症性ニキビ病変の治療にも有効であることが示唆されています。

◉治療目的や肌の状態、選択するエネルギーレベルによって異なりますが、3～6回程度の治療を3～4週間隔で行うのが一般的です。

◉ただし、ニキビ跡に対する治療ではさらに治療回数が必要になることがあります。

◉NeoGen PSRによる深部からのコラーゲン・エラスチン生成促進効果と、レチノイドによるターンオーバー促進作用が相乗的に働き、毛穴、ニキビ跡、エイジングケアにおいてより高いレベルでの改善が期待できます。

◉またNeoGen PSRのダウンタイムの短縮につながる可能性も期待できます。

◉施術後の肌はデリケートな状態ですので、保湿と紫外線対策を徹底することが非常に重要です。

◉当院では、NeoGen PSRの治療効果を最大限に引き出し、ダウンタイムをより快適に過ごしていただくために、レチノイドを組み合わせた場合のホームケア指導を含め、丁寧なアフターケアを行います。

◉美容医療のエネルギーデバイスによる治療では、妊娠中・授乳中の方、重度の皮膚疾患がある方、ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を使用している方などは施術を受けられない場合があります。

◉また、安全のため必ずカウンセリング時に既往歴や現在のお体の状態について詳しくお聞かせください。

NeoGen PSRは窒素プラズマ技術を使用した皮膚再生医療機器で、日本国内では厚生労働省未承認となっています。本機器は医師個人輸入により当院で使用されており、薬機法に基づく適切な開示を以下に記載いたします。


1. 製造元企業情報

製造元企業名: Energist Ltd
所在国: イギリス（英国ウェールズ州スウォンジー）
本社所在地: Clos Llyn Cwm, Enterprise Park, Swansea SA6 8QY, Wales, United Kingdom
設立: 1999年（20年以上の実績）
品質認証: ISO 13485:2016取得済み


2. 日本への輸入

• 国内の代理店を通じて、医師が個人的に正式な手続きを経て輸入
• 薬機法に基づく医師個人輸入規定に準拠
• 地方厚生局への必要書類提出により適法に輸入


3. 諸外国での承認状況

◉米国FDA承認
承認状況: 承認済み
510(k)番号: K132754（5mmノズル）、K221873（25mmノズル）
承認年: 2013年（初回承認）
承認適応症（7項目）:

◎ ニキビ跡
◎日光角化症
◎ 顔面のしわ
◎ 顔面以外のしわ
◎ 色素性病変
◎ 脂漏性角化症
◎ ウイルス性乳頭腫

◉韓国MFDS承認
承認状況: 承認済み
韓国食品医薬品安全処（MFDS、旧KFDA）による承認取得

◉EU CEマーク
取得状況: 取得済み
クラスIIb医療機器として欧州基準適合マーク取得

その他の国
• オーストラリア: TGA（治療用品管理局）承認済み
• 台湾: TFDA（台湾食品薬物管理局）承認済み
• ロシア: 保健省承認済み


4. プラズマ技術の確認

技術方式: 窒素プラズマ技術（確認済み）

作用機序:
• 医療用窒素ガスを超高周波によりイオン化
• プラズマエネルギー（物質の第4状態）に変換
• 皮膚表面温度70-165℃の制御された熱エネルギーを15ミリ秒間照射
• 表皮を保護しながら真皮層を刺激し、コラーゲン産生を促進
• 非剥離型治療により皮膚の外層を保持


5. 起こりうる副作用

一般的な副作用（予期される反応）
• 紅斑（赤み）: 治療直後から1-7日間持続
• 浮腫（腫れ）: 治療強度に比例、特に目周りや頬に発生
• 皮膚の引き締まり感・乾燥: 治療後2-3日目
• 痂皮形成（かさぶた）: 高エネルギー治療で3-5日、低エネルギーで1-2日で剥離
• 皮膚の剥離・落屑: 再生過程の一部として自然に発生
• 軽度の不快感: 温かい風や軽度の日焼け感覚

稀な合併症
• 炎症後色素沈着: 報告あり（発生率は低い）
• 局所的な治癒遅延: 極めて稀
• 肥厚性瘢痕: 非常に稀


6. 重篤な事故報告

FDA MAUDEデータベース調査結果: NeoGen PSRに関する重篤な有害事象報告は確認されていません
リコール・安全性警告: 該当なし
臨床研究における安全性: 30以上のIRB承認臨床研究で重篤な事故報告なし


7. 日本での薬機法上の承認状況

承認状況: 未承認医療機器
本機器は日本の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）における承認を取得しておりません。厚生労働省の承認を受けていない医療機器であり、医師の個人輸入により使用されています。

法的位置づけ:
• 医師法に基づく医師の裁量権の範囲内での使用
• 自由診療として全額自己負担での治療
• 医師による十分な説明と同意（インフォームドコンセント）が必要


8. 国内の同様効果が期待できる承認医療機器

NeoGen PSRと同様の皮膚再生・若返り効果が期待できる日本国内で認を受けた医療機器：

フラクショナルCO2レーザー
AcuPulse（ルミナス社）
• 厚生労働省承認取得
• フラクショナル皮膚再生、ニキビ跡改善、しわ改善

CO2RE（シネロン・キャンデラ社）
• PMDA医療機器製造販売承認取得（日本初のフラクショナルCO2レーザー）
• 軟部組織の蒸散によるフラクショナルリサーフェシング


重要なお知らせ

本治療は自由診療であり、保険適用外となります。治療に関するリスク・副作用について医師から十分な説明を受け、同意書への署名をお願いいたします。諸外国での承認状況は日本における承認を意味するものではありません。治療の適応、期待される効果、リスクについては、診察時に医師より詳しくご説明いたします。